Apparecchi acustici: la FDA finalizza la regola che i dispositivi più economici dovrebbero introdurre
Invece di ottenere una prescrizione, visitare un audioprotesista e ottenere formulazioni personalizzate, le persone con ipoacusia da lieve a moderata potranno acquistare gli apparecchi acustici direttamente in negozio o online.
Il commissario per la Food and Drug Administration, il dottor Robert Califf, ha affermato che la mossa renderà gli apparecchi acustici più ampiamente disponibili in tutto il paese.
Circa 1 persona su 8 negli Stati Uniti di età pari o superiore a 12 anni ha una perdita dell’udito in entrambe le orecchie e il tasso aumenta significativamente con l’età. Circa un quarto delle persone di età compresa tra 65 e 74 anni ha una perdita dell’udito e questa percentuale sale al 50% all’incirca all’età di 75 anni.
I nuovi dispositivi non saranno gratuiti, ma la FDA stima che la nuova regola potrebbe significare un risparmio di circa $ 2.800 al paio. Califf ha affermato che le persone potrebbero vedere i dispositivi acustici da banco sul mercato già a ottobre.
“Non solo l’azione di oggi aiuterà gli adulti che hanno notato una perdita dell’udito da lieve a moderata ad accedere a opzioni di produzione innovative più convenienti, ma prevediamo che libererà il potere dell’industria americana di migliorare la tecnologia in un modo che avrà un impatto sull’enorme onere della disabilità dell’udito perdita”, ha detto martedì, colpisce il mondo”.
Lungo viaggio di base
La Food and Drug Administration ha inizialmente affermato che la pandemia aveva ritardato l’attuazione della norma. Martedì l’agenzia ha dichiarato di avere anche molti commenti pubblici da esaminare.
Martedì, l’American Hearing, Speech-Language Association ha elogiato il lavoro della Food and Drug Administration.
“ASHA sostiene pienamente la creazione di questa nuova classe di apparecchi acustici da banco, che aumenterà la disponibilità e l’economicità degli apparecchi acustici per molti americani”, ha affermato Janice R. Trent, vicepresidente della pratica dell’udito nel consiglio di amministrazione del gruppo registi. registi. “È importante che il pubblico capisca che questi dispositivi sono destinati solo ad adulti con ipoacusia da lieve a moderata e prenda in seria considerazione l’idea di sottoporsi a una valutazione dell’udito da parte di un audioprotesista certificato come primo passo prima di acquistare qualsiasi cosa”.
Dispositivo medico costoso
Con questo cambiamento, ci si aspetta che molte aziende entrino nel mercato.
“Ridurre i costi dell’assistenza sanitaria in America è stata la mia priorità sin dal primo giorno e ci si aspetta che questa regola ci aiuti a ottenere l’accesso a un’assistenza sanitaria conveniente e di alta qualità per milioni di americani bisognosi”, ha dichiarato il segretario alla salute e ai servizi umani Xavier Becerra ha detto in una nota. Martedì.
Come funzionerà la nuova norma?
Attualmente, le persone possono ottenere apparecchi acustici solo con una visita medica costosa o una prescrizione di uno specialista che corrisponda al dispositivo per l’individuo. Gli audiologi possono anche regolarlo nel corso della loro vita se l’udito di una persona peggiora.
Con un dispositivo da banco, gli acquirenti potrebbero essere in grado di regolarlo da soli.
Per essere ammessi sul mercato, secondo la nuova norma, i dispositivi acustici da banco dovranno soddisfare gli elevati standard della Food and Drug Administration degli Stati Uniti per la sicurezza, l’etichettatura e la protezione della produzione come tutti gli altri dispositivi medici.
“Penso che oggi sia un giorno speciale”, ha detto Becerra. “Gli americani che hanno bisogno di aiuto con i loro apparecchi acustici, inclusa mia madre, stanno arrivando. Quindi, gli apparecchi acustici da banco, preparatevi, gente, risparmieranno un sacco di soldi e tutti ne beneficeremo. ”
Perché gli apparecchi acustici sono importanti
Gli apparecchi acustici non sono solo carini in modo che le persone possano sentire; È anche essenziale per la salute fisica e mentale.
Con gli apparecchi acustici potenzialmente più facili da accedere, “Ora ho un grande sorriso sul viso”, ha affermato il dottor Frank Lane, direttore del Cochlear Center for Hearing and Public Health. Si è consultato con il governo su questo tema per otto anni.
Lin ha detto che c’è stata poca innovazione in quest’area a causa del modo in cui è organizzato il mercato.
“Nel 1977, a causa della tecnologia dell’epoca, l’unico modo in cui gli apparecchi acustici erano sicuri ed efficaci era se fossero programmati, installati e modificati professionalmente da un fornitore autorizzato”, ha detto Lynn. “Dopo 45 anni, quelle regole sono ancora sui libri, ma il mercato e quella tecnologia sono cambiati radicalmente.
“Ciò consentirà ad aziende come Samsung, Apple, Google e aziende che producono auricolari innovativi di poter entrare nel mercato. Prima non potevano”.
Crede che se le aziende potessero vendere gli auricolari per $ 200, potrebbero facilmente vendere gli apparecchi acustici a un prezzo simile.
Ha detto che la nuova regola è una buona cosa per i pazienti perché mostra che il governo può agire per migliorare la salute.
“Questo è stato un vero bipartitismo”, ha detto Lin. “Questo è il modo in cui il governo dovrebbe operare”. “Questo davvero, davvero ripristina la mia fiducia in lui Governo.”
